制造商不能簡單的因為疫情而不進行可用性測試。IEC 62366-1和FDA都堅持進行這些測試,也沒有因為冠狀病毒而產生例外。

即使在疫情期間，我們也能通過適當的安全策略，確保既遵守了安全要求，又開展了可用性測試，從而滿足設備審批的先決條件。文章概述：

1、簡述一個在疫情期間易于實現的安全策略；

2、給您一些小建議，以幫助您高效的創建自己的標準操作程序（SOP）；

3、包括可用性測試核查表。

步驟一：選擇疫情時期可用性測試的方法

a)決策樹

制造商和可用性實驗室應選擇一種可用性測試方法，以確保滿足以下條件:

• 符合法規要求；
• 盡可能地識別與可用性相關的風險；
• 確保測試用戶和可用性實驗室員工的安全。

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 圖一：疫情時期選擇可用性測試方法的決策樹。本文為綠色框標記的安全模式提供了一些建議。

01| 形成性評價：要邀請真實用戶參加？

形成性評估是否僅需可用性專家就夠了，是否有必要邀約真實用戶參加，取決于：

• 用戶界面的開發狀態；
• 總結性測試時，才發現可用性問題，產生的設計修改的可能性和成本有多少；
• 是否有能進行啟發式評估、認知走查和其他可用性審查方法的可用性專家；
• 法規要求（如MDR、IEC、62366-1、FDA）；

? 02| 遠程測試可能嗎？

是否可以進行遠程可用性測試應基于以下問題的答案：

• “遠程環境”和實際使用環境差別大嗎（光照、干擾、能獲得的支持、其他相關設備等）？
• 在此“遠程環境”使用此醫療器械是否現實？例如，是否有所需要的電源連接設備？
• 能否有效監控此“遠程環境”中設備的使用？例如，能發送聲音和圖像指導用戶嗎？

 b)法規背景 

 無論在哪個市場，德國醫療器械法案(MPG)都要求制造商識別和管理由不良可用性造成的風險。

IEC 62366-1沒有規定形成性評價的強制性方法。這意味著即使沒有真實用戶參與的評估也可以符合標準要求。而與之相反的是，FDA在其人因工程指南中，建議“用戶”參與。

對于總結性評估，法規堅持要求對測試用戶進行“真正的可用性測試”。在接下來的步驟中，我們將解釋如何在疫情時期，安全地并依據法規來進行可用性測試。 

步驟二：檢查（并建立）技術和空間的要求 

a)設備及線路指引

在進行詳細規劃之前，應該檢查可用性實驗室是否滿足空間要求。在整個測試過程中，人與人之間的距離不能少于1.5米。這會影響測試用戶的時間點有：

• 接待時；
• 等候時；
• 接受任務時；
• 使用設備時；
• 訪談時；
• 想測試用戶告別時。

如果兩個人必須在同一個房間，他們應該被屏障隔開，例如有機玻璃屏障。這基本上只在接收任務時需要。

圖二：符合空間要求的可用性實驗室例子。

b)技術要求

主要包括：

• 有機玻璃屏障，隔開主持人和測試用戶；
• ?地板上的標志和標記 (見圖二)；
• 有合規的實驗室和觀察室，且音視頻同步，觀察室內能隨時發出的指令，引導用戶，能隨時觀察和回放用戶行為；
• 消毒臺；
• 可以用腳打開的垃圾桶。?

?步驟三：制定標準操作程序和安全策略

安全策略的SOP涵蓋可用性測試的所有階段:

a）選擇測試用戶

應該確保測試用戶是有具代表性的，并且不屬于風險人群。Robert Koch研究所已經公布了哪些人屬于危險人群的信息。制造商應盡可能將這些人群排除在外。

如果由于該人群是由代表性用戶組成而無法做到這一點，制造商必須向這些人解釋這一點，并讓他們簽署一份單獨的同意書。這些信息和知情同意書還必須說明KN95面罩的使用細節。

b）測試用戶須知信息

用戶研究員應該提前準備好信息核對表和知情同意書等相關資料，上面包含可用性測試過程的信息和他們必須觀察的安全措施。TIP:在可能的情況下，制造商應在實際測試前提供遠程/在線培訓,還應讓用戶提前接觸到要測試的設備。 

c）疫情時期的可用性測試計劃

可用性實驗室應該提前列好計劃，以便盡可能減少在場人數，減少人員接觸。這通常也意味著實驗室設施的利用率會低于正常水平，測試效率會有所降低。 

d）接待用戶

接待測試用戶，同時保持安全距離；

• 向他們提供消毒液，如果有必要，還可以提供KOU罩；

• 給測試用戶有關設備和實驗室路線布局的信息；

• 引導測試用戶到等候室；

• 當然，接待員本人也必須戴KOU罩。

e)指導和培訓測試用戶

實驗室的工作人員也應該意識到除了防疫之外的其他問題。例如，工作人員還應該考慮減少測試用戶的緊張情緒，并提醒他們，測試目的不是為了測試他們的個人能力，而是測試產品。但疫情期間，由于帶著KOU罩，和用戶的溝通和交流會變得更加困難。

即便如此，主持人在說引導語和培訓課程的要求時，還是必須遵守有關社交距離的規定。因此，實驗室應該事先定好(對于每個設備來說)誰應該什么時候站在什么地方。我們建議在地板上標記這些位置，并記錄在“總結性評估計劃”中。

f)疫情時期下進行可用性測試

 觀察測試用戶：工作人員只能在安全距離外或通過行為觀察軟件進行監控。這將需要大量的攝像機，以便從各個角度觀察測試用戶。這不僅與測試者與設備的互動有關(例如，他們用手做什么)，還與他們的面部表情和情緒反應有關。行為觀察設備必須使你能夠拍攝到相應的特寫鏡頭。

主持人的干預措施：可能有這樣的情況，主持人不得不介入事件，例如重置設備。即使在這種情況下，主持人也應與測試用戶保持安全距離。他們應該讓測試用戶離開設備，如果必要的話，把它放在桌子上。

關于可用性實驗室工作人員行為準則的附加信息，可以打印出來。 

?步驟四：準備可用性測試的信息和檢查表

a）可用性實驗室員工信息表

信息表應該包含可用性測試的通用說明。例如，這包括下列要求:

通用規則

• 任何與測試使用者接觸的人都必須戴上KOU罩；
• 使用過的KOU罩必須放置在的廢物容器中；
• 必須遵循一般的和特定于可用性測試的標準操作程序，包括招募檢查表。

清潔

• 垃圾桶必須每天倒空；
• 衛生間必須每天打掃；
• 必須進行日常檢查，以確保消毒劑、肥皂和紙巾盒裝滿；
• 如果被糞便、血液或嘔吐物污染，在清除后，必須用浸過消毒劑的一次性布擦拭，進行預防性消毒。為此必須戴橡膠手套。馬桶墊在使用后必須立即消毒；
• 每次會議結束后，必須清潔和消毒場地內使用的測試材料和設備(筆、平板電腦、筆記本電腦)和家具(門把手、電燈開關、衛生間設備、桌子表面)。

進行可用性測試時

• 測試人員必須佩戴KOU罩；
• 在可用性測試開始前，必須向測試人員提供消毒劑，清洗手部；
• 相關人員之間必須保持至少1.5米的距離；
• 測試前后，測試室必須通風幾分鐘。如果可能，在測試期間，窗戶應該保持打開；
• 等候室每天必須通風數次；
• 在測試開始前，酬金必須裝在信封里（或以電子方式發放），然后放在測試人員的桌子上，以確保工作人員和測試用戶之間沒有身體接觸。

b）招募標準核對表

招募測試用戶的核對表應考慮以下因素:

• 測試用戶實際上是一個代表性用戶；
• 根據Robert Koch研究所要求，測試用戶不屬于風險組。?

c）測試用戶信息表

了解安全策略：清楚地知道他們要做什么、別擔心不必要的；

• 遵守安全規則；
• 檢查一下他們是否符合參加的條件。

?步驟三：制定標準操作程序和安全策略

所有準備都做好之后，剩下的就是按照計劃行事了。如果可用性實驗室團隊注意到任何問題，他們應該立即改進規范說明。這些規范文件是質量管理體系的一部分。

內部數據保護官員應參與這些規范的制定和修訂，因為一方面，必須記錄姓名和聯系信息，以便追蹤感染鏈，但另一方面，仍必須遵守數據的保密性原則。

后總結

必要的初步準備：疫情時期的可用性測試對器械和技術設備提出了低要求。他們需要更適合的計劃。這意味著在時間和成本方面的初步支出。然而，這項努力將得到回報，因為我們將不得不與病毒一起生活數月，甚至數年。同時，沒有可用性測試，制造商就很難生存。

付出必將回報：一旦安全策略就位，一旦計劃、信息表和說明文檔可用并被執行，就沒有什么可以妨礙進行合法的可用性測試了，即使在疫情時期也是如此。在任何情況下，監管要求都不能成為推遲總結性評估以及因此推遲批準和銷售醫療器械的理由。